浮游菌标准及准备方法

1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。

本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。

2 引用标准：GB/T 16293-2010

3 标准

洁净度级别

活微生物数/ m3

100级

5

10000级

100

100000级

500

4 测试方法

4.1 方法提要

本标本采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基)，经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。

4.2人员的职责及培训

无菌室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对无菌室测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。

无菌室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

4.3 仪器、辅助设备和培养基

选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以培养基表面的水分布被吹干。

本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：

a) 浮游菌采样器;

b) 培养皿;

c) 高压**锅;

d) 培养基;

e) 恒温培养箱;