洁净空调验证服务 4Q

长研检测认证（苏州）有限公司GMP验证服务提供从验证主计划，URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务。

提供一流的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨询，使企业顺利通过相关GMP认证

主要服务项目：洁净空调系统验证、厂房公用设备设备验证（空调系统，水系统，压缩空气系统）、实验室设备验证（冷藏箱、培养箱、灭菌锅/柜、传递窗、生安全柜、超净工作台）。

长研检测认证（苏州）有限公司具有专业的GMP合规咨询高级顾问团队， 曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证等能力与知识。

洁净空调系统验证为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。

空调系统验证基本要求和步骤如下

1、DQ设计确认：根据URS和RA,审查设计的合理性，看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求，是否符合工艺要求。

2、IQ安装确认：根据URS和RA,核查技术资料，对设备、备品备件检查验收，对安装过程进行检查，确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认，高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。

3、OQ运行确认：根据URS和RA,单机/系统试车，依据草拟的SOP，确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试，高效过滤器风速及气流流向测定，空调调试和空气平衡（风量和换气次数、压差、温湿度），悬浮粒子和微生物的预测定等。